Tin nóng y tế, Tin tức
Kiểm định thiết bị y tế trước 31/12/2026: phòng khám cần làm gì?
Kiểm định thiết bị y tế trước 31/12/2026 là hạn chót mà Bộ Y tế vừa nhắc lại trong Công văn 1051/BYT-HTTB. Thiết bị mua trước ngày 01/7/2026 vẫn được dùng, nhưng phải hoàn thành kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật trước mốc này. Bài viết tóm tắt những điểm chủ phòng khám, bệnh viện cần nắm và việc nên làm ngay.
Công văn 1051/BYT-HTTB về kiểm định thiết bị y tế nói gì?
Ngày 13/02/2026, Bộ Y tế ban hành Công văn 1051/BYT-HTTB về việc thực hiện kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật thiết bị y tế. Văn bản do Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên ký. Công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các bệnh viện, cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế, bộ, ngành.
Căn cứ của công văn là Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế. Cùng với đó là Thông tư 05/2022/TT-BYT, đã được sửa đổi bởi Thông tư 59/2025/TT-BYT về lộ trình kiểm định. Đây là các văn bản nền tảng hiện nay.
Hai mốc kiểm định thiết bị y tế cần nhớ
- Thiết bị mua sau 30/6/2026: phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật ngay theo quy định.
- Thiết bị mua trước 01/7/2026: được tiếp tục sử dụng, nhưng phải hoàn thành kiểm định trước ngày 31/12/2026.
Trong thời gian chưa kiểm định, cơ sở phải bảo dưỡng, bảo trì thường xuyên. Cơ sở cũng chịu trách nhiệm đầy đủ về an toàn cho người bệnh. Nếu chậm trễ, thủ trưởng đơn vị chịu trách nhiệm trước pháp luật. Vì vậy, việc kiểm định cần được lên kế hoạch từ sớm.
Thiết bị nào thuộc diện kiểm định thiết bị y tế?
Công văn nêu ví dụ một số thiết bị thuộc diện kiểm định như máy thở, máy gây mê kèm thở, dao mổ điện cao tần, lồng ấp trẻ sơ sinh, máy phá rung tim và máy thận nhân tạo. Danh mục đầy đủ nằm trong Thông tư 05/2022/TT-BYT và Thông tư 59/2025/TT-BYT.
Với phòng khám nha khoa, chủ phòng khám nên đối chiếu trực tiếp danh mục trong hai thông tư trên. Riêng thiết bị X-quang còn chịu các quy định về an toàn bức xạ. Cách làm an toàn nhất là kiểm tra hồ sơ từng thiết bị và hỏi đơn vị cung cấp. Với thiết bị X-quang nha khoa, hãy hỏi kỹ yêu cầu kiểm định và an toàn bức xạ.
Phòng khám nha khoa chuẩn bị kiểm định thiết bị y tế thế nào?
- Lập danh sách thiết bị: ghi tên, model, ngày mua, nhà cung cấp và hồ sơ đi kèm của từng thiết bị.
- Đối chiếu danh mục kiểm định: so với Thông tư 05/2022/TT-BYT và Thông tư 59/2025/TT-BYT.
- Kiểm tra hồ sơ pháp lý: CO, CQ, phân loại trang thiết bị y tế, hợp đồng và hoá đơn.
- Lên lịch kiểm định sớm: tránh dồn việc vào cuối năm 2026.
- Duy trì sổ bảo trì: ghi lại mỗi lần bảo dưỡng, sửa chữa để chứng minh khi được thanh tra.
Công Bình Medical hỗ trợ kiểm định thiết bị y tế thế nào?
Thiết bị nha khoa Công Bình Medical cung cấp đều là hàng chính hãng, có hồ sơ chứng từ đi kèm. Đội kỹ thuật Công Bình hỗ trợ phòng khám rà soát hồ sơ thiết bị, bảo trì định kỳ và tư vấn khi cần kiểm định. Xem thêm các bài vận hành phòng khám. Sếp liên hệ hotline/Zalo – kỹ thuật 24/7: 0925 888 968.
Câu hỏi thường gặp
Hạn chót kiểm định thiết bị y tế năm 2026 là khi nào?
Theo Công văn 1051/BYT-HTTB, thiết bị mua trước 01/7/2026 phải hoàn thành kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật trước ngày 31/12/2026.
Thiết bị mua sau 30/6/2026 có phải kiểm định không?
Có. Thiết bị mua sau 30/6/2026 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật ngay theo quy định của Bộ Y tế.
Văn bản nào quy định danh mục thiết bị phải kiểm định?
Danh mục và lộ trình nằm trong Thông tư 05/2022/TT-BYT, được sửa đổi bởi Thông tư 59/2025/TT-BYT, hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Nguồn tham khảo: Công văn 1051/BYT-HTTB (LuatVietnam); Văn bản pháp quy – Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế. Bài viết mang tính thông tin, phòng khám nên đối chiếu văn bản gốc.